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重磅！全國范圍實施進口非特殊化妝品備案管理（2018年第88號）

2018.12.05

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為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，現(xiàn)就在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事宜公告如下：

　　一、自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。

　　二、進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品進口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

　　三、境內(nèi)責(zé)任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省（市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會公開。境內(nèi)責(zé)任人注冊地在其他省（區(qū)、市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

　　四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省（區(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進口的，應(yīng)當通過備案系統(tǒng)補充填報進口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進口。

　　五、申請進口非特殊用途化妝品備案的進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2018年 第10號）相關(guān)要求，進行境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊、產(chǎn)品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

　　關(guān)于進口非特殊用途化妝品檢驗報告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號）執(zhí)行。

　　六、2018年11月10日前申報行政許可且已被國家藥品監(jiān)督管理部門受理的進口非特殊用途化妝品，申報單位可在2018年11月20日前向國家藥品監(jiān)督管理部門撤回原行政許可申請，后續(xù)由境內(nèi)責(zé)任人按照本公告相關(guān)要求備案進口。逾期未撤回的，國家藥品監(jiān)督管理部門將按照原程序繼續(xù)開展技術(shù)審核，符合要求的核發(fā)紙質(zhì)版進口非特殊用途化妝品備案憑證。

　　2018年11月10日前申請進口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產(chǎn)品，后續(xù)可按照本公告相關(guān)要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準的除外。

　　七、按照原審批管理相關(guān)法規(guī)要求，已獲進口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進口，期間需要補發(fā)或糾錯憑證的，按原有規(guī)定辦理。

　　在許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進口，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進口。

　　八、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加大備案進口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度，加強與海關(guān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，及時通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會同有關(guān)部門依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

特此公告。

來源：國家藥監(jiān)局